Immissionsschutzrecht

Bekanntmachung vom 25. Juli 2024
Aktenzeichen: 40/824-2023/001037

Die Daiichi Sankyo Real Estate GmbH hat auf dem Werksgelände in 85276 Pfaffenhofen, Luitpoldstraße 1, die Errichtung und den Betrieb einer Anlage zur Entwicklung und Herstellung von biotechnologisch hergestellten Wirkstoffen (engl. biological drug substances, hier kurz: BioDS) beantragt.

Die Anlage soll folgende Funktionen beinhalten:

• klinische und kommerzielle biotechnologische Herstellung der Wirkstoffe unter den Bedingungen der Guten Herstellungspraxis (GMP)
• mikrobiologische und verfahrenstechnischen Entwicklung der Wirkstoffe in Laboratorien und einer Pilotanlage mit dem Schwerpunkt Zellkulturen

Die klinische und kommerzielle Produktion hebt dabei auf die Herstellung monoklonaler Antikörper in Lösung ab. Sie soll vollständig mit Einwegausrüstung für Prozesse im Maßstab von 50 Litern bis 2.000 Litern ausgestattet werden. Der Erzeugung der Antikörper in Zellkulturen soll eine mehrstufige Aufreinigung nachgeschaltet sein. Dazu kommen Einrichtungen der Prozesskontrolle, Pufferlösungs- und Nährmedienvorbereitung sowie Versorgungsnebenanlagen. Die Anlage soll auf eine Produktionsmenge von bis zu 8.500 kg Antikörper-Lösung pro Jahr ausgelegt sein und chargenweise/diskontinuierlich arbeiten.
Die Pilotanlage soll als Mehrzweckentwicklungsbereich dienen und entsprechende Laboratorien einschließlich Prozesskontrolle für Säugetierzell-kulturen beinhalten. Der Maßstab beträgt 50 bis 200 l bezogen auf das Zellkulturvolumen.

Die beiden genannten Bereiche sollen im neu zu errichtenden Gebäude „BioDS“ untergebracht werden. Dieses soll als fünfgeschossiger Bau mit einer Gesamthöhe von 20 m ab Bodenkante und einer Gesamtinnenfläche von ca. 12.200 m² errichtet werden.

Die Anlage soll im 2. Quartal 2026 in Betrieb genommen werden.

Gleichzeitig wurde die Zulassung des vorzeitigen Beginns nach § 8a BImSchG für folgende Maßnahmen beantragt:

• Aushub der Baugrube inklusive Baugrubenverbau
• Herstellung einer Spezialgründung
• Errichtung des Rohbaus

Bei der geplanten Anlage zur Entwicklung und Herstellung von biotechnologisch hergestellten Wirkstoffen handelt es sich gemäß Ziffer 4.1.19. des Anhangs 1 der Verordnung über genehmigungs-bedürftige Anlagen (4. BImSchV) um eine Anlage zur Herstellung von Arzneimitteln einschließlich Zwischenerzeugnissen, die nach § 1 Absatz 1 Satz 1 der 4. BImSchV einer immissionsschutzrechtlichen Genehmigung bedarf, sowie um eine Anlage nach der Industrieemissions-Richtlinie gemäß § 3 der 4. BImSchV.
Das geplante Vorhaben ist auf Grund seiner Beschaffenheit oder seines Betriebs in besonderem Maße geeignet, schädliche Umwelteinwirkungen hervorzurufen oder in anderer Weise die Allgemeinheit oder die Nachbarschaft zu gefährden, erheblich zu benachteiligen oder erheblich zu belästigen. Es bedarf daher einer immissionsschutzrechtlichen Genehmigung gemäß § 4 BImSchG. Das Genehmigungsverfahren wird nach § 10 BImSchG mit Öffentlichkeitsbeteiligung durchgeführt.

Die Anlage bedarf zudem als Vorhaben gemäß § 7 Abs. 1 Satz 1 i. V. m. Nummer 4.2. Spalte 2 der Anlage 1 des Gesetzes über die Umweltverträglichkeitsprüfung (UVPG) einer allgemeinen Vorprüfung zur Feststellung der UVP-Pflicht. Ergibt die Vorprüfung, dass eine Umweltverträglichkeitsprüfung durchzuführen ist, so ist diese gemäß § 1 Abs. 2 Sätze 1 und 2 der Verordnung über das Genehmigungsverfahren (9. BImSchV) ein unselbständiger Teil des immissionsschutzrechtlichen Genehmigungsverfahrens.

In dem immissionsschutzrechtlichen Genehmigungsverfahren werden gemäß § 10 Abs. 5 BImSchG und § 11 der 9. BImSchV die Behörden beteiligt, deren umweltbezogener und/oder sonstiger Aufgabenbereich durch das Vorhaben berührt wird.

Die immissionsschutzrechtliche Genehmigung schließt – mit Ausnahme wasserrechtlicher Erlaubnisse und Bewilligungen nach § 8 i. V. m. § 10 des Wasserhaushaltsgesetzes (WHG) – nach § 13 BImSchG grundsätzlich andere, die Anlage betreffenden behördlichen Entscheidungen, insbesondere öffentlich-rechtliche Genehmigungen, Zulassungen, Verleihungen, Erlaubnisse und Bewilligungen mit ein. Hierzu zählen beispielsweise Entscheidungen nach Baurecht, Naturschutzrecht, Betriebssicherheitsverordnung, etc.

Das Landratsamt Pfaffenhofen a.d.Ilm ist gemäß Art. 1 Abs. 1 Nr. 3 des Bayerischen Immissionsschutzgesetzes (BayImSchG) und Art. 3 Abs. 1 Nr. 2 des Bayerischen Verwaltungsverfahrensgesetzes (BayVwVfG) die sachlich und örtlich zuständige immissionsschutzrechtliche Genehmigungsbehörde.

Einzelheiten zum beantragten Vorhaben ergeben sich aus den eingereichten Antragsunterlagen mit den darin enthaltenen textlichen und planerischen Aussagen. Gemäß den §§ 3 ff. der 9. BImSchV wurden im Wesentlichen folgende Unterlagen vorgelegt:
Erläuterungsbericht mit Aussagen insbesondere zum Vorhaben, zum Standort, sowie zu den Auswirkungen des Vorhabens, Kurzbeschreibung mit allgemein verständlicher, nichttechnischer Zusammenfassung der Angaben zum Standort, zum Vorhaben, sowie zu den Auswirkungen des Vorhabens, Übersichtspläne, Flächennutzungsplan, Unterlagen Bebauungsplan, Luftbilder, Katasterauszug Flurkarte, Stoffliste, Liste zur Lagerhaltung, Ausrüstungsliste, Maschinenaufstellungspläne, Prozessschemata Stoffströme, Schemata Wasseraufbereitung, Übersichtsschema Lüftung, Lageplan, Abluftöffnungen, Medienschnittstellen Arealanbindung, Datenblatt Schwebstofffilter, Schalltechnische Untersuchung, Magnetische Flussdichte, Bauantrag mit dazugehörigen Unterlagen, Abwasserschema, Entwässerungsplan, Schema Abwasserbehandlung, AwSV-Anlagen (AwSV => Verordnung über Anlagen zum Umgang mit wassergefährdenden Stoffen), Dokumentationsformblätter, Eignungsnachweis, Berechnungen-Rückhaltung, Pläne zum Umgang mit wassergefährdenden Stoffen (wgS), Freiflächengestaltungsplan, Unterlagen zur allgemeinen Vorprüfung zur Feststellung der UVP-Pflicht.

Der Genehmigungsantrag mit allen Antragsunterlagen einschließlich der Unterlagen zur allgemeinen Vorprüfung zur Feststellung der UVP-Pflicht ist in der Zeit zwischen dem 31.07.2024 und dem 30.08.2024 unter folgender Internetadresse abrufbar:
https://www.landkreis-pfaffenhofen.de/landratsamt/veroeffentlichungen/oeffentliche-bekanntmachungen/immissionsschutzrecht/

Es wird darauf hingewiesen, dass zusätzlich die Möglichkeit besteht, eine leicht zu erreichende Zugangsmöglichkeit zur Verfügung gestellt zu bekommen.

Etwaige Einwendungen gegen das Vorhaben können während der Auslegungsfrist vom 31.07.2024 bis 30.08.2024 sowie innerhalb von einem Monat nach Ablauf der Auslegungsfrist (Einwendungsfrist) also vom 31.08.2024 bis einschließlich Freitag den 30.09.2024 (Ende der Einwendungsfrist) schriftlich oder elektronisch erhoben werden. Die Einwendungen müssen rechtzeitig bei folgender Stelle erhoben werden:

Landratsamt Pfaffenhofen a.d.Ilm
Immissionsschutzverwaltung
Hauptplatz 22
85276 Pfaffenhofen a.d.Ilm

E-Mail-Adresse: Immissionsschutzverwaltung@landratsamt-paf.de

Die Einwendungen müssen mit Angabe von Name und Anschrift des Einwenders erhoben werden sowie den geltend gemachten Belang und gegebenenfalls das Maß der Beeinträchtigung erkennen lassen.

Es wird darauf hingewiesen, dass gemäß § 10 Abs. 3 Satz 9 BImSchG mit dem Ablauf der Einwendungsfrist für das Genehmigungsverfahren alle Einwendungen ausgeschlossen sind, die nicht auf besonderen privatrechtlichen Titeln beruhen. Wir weisen ferner darauf hin, dass die Einwendungen dem Antragsteller sowie den beteiligten Behörden im Rahmen ihres Aufgabenbereichs bekannt zu geben sind. Auf Verlangen des Einwenders sollen dessen Name und Anschrift vor der Bekanntgabe unkenntlich gemacht werden, wenn diese zur ordnungsgemäßen Durchführung des Genehmigungsverfahrens nicht erforderlich sind.
Gemäß § 10 Abs. 6 BImSchG kann die Genehmigungsbehörde nach Ablauf der Einwendungsfrist die rechtzeitig gegen das Vorhaben erhobenen Einwendungen mit dem Antragsteller und denjenigen, die Einwendungen erhoben haben, erörtern.

Das Landratsamt Pfaffenhofen a.d.Ilm bestimmt den Erörterungstermin für

Freitag, 25.10.2024, Beginn 09:00 Uhr
Rentamtssaal
Hauptplatz 22
85276 Pfaffenhofen a.d.Ilm

Es wird darauf hingewiesen, dass ein Erörterungstermin aufgrund einer Ermessensentscheidung durchgeführt wird und das Landratsamt Pfaffenhofen a.d.Ilm, Immissionsschutzverwaltung, nach Ablauf der Einwendungsfrist entscheidet, ob der Erörterungstermin durchgeführt wird. Diese Entscheidung wird gesondert öffentlich bekanntgemacht.

Es wird darauf hingewiesen, dass die formgerecht erhobenen Einwendungen auch bei Ausbleiben des Antragstellers oder von Personen, die Einwendungen erhoben haben, erörtert werden. Die Vertretung bei dem Erörterungstermin durch einen Bevollmächtigten ist möglich. Die Bevollmächtigung ist durch eine schriftliche Vollmacht nachzuweisen, die zu den Akten zu geben ist.

Nach Durchführung des Genehmigungsverfahrens wird durch das Landratsamt Pfaffenhofen a.d.Ilm über den Antrag entweder durch Genehmigungs- oder Ablehnungsbescheid entschieden.

Die Zustellung der Entscheidung über die Einwendungen kann durch öffentliche Bekanntmachung ersetzt werden.

Landratsamt Pfaffenhofen a.d.Ilm, den 24.07.2024

Albert Gürtner
Landrat